BPOM Tarik Peredaran 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas, Ini Daftarnya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan lima sirup obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang ditentukan. Hal itu diketahui berdasarkan uji coba sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Berikut kriteria samplingnya:

• Obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
• Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
• Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
• Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Menurut BPOM, sirup obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) diguga bersumber dari 4 bahan tambahan, yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Sebenarnya tidak ada larangan mengenai penggunaan keempat bahan tambahan itu.

Namun, karena penggunaannya melebihi batasan maka bisa berbahaya. Sementara pihak BPOM sendiri telah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG, yaitu sebanyak 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Meski demikian, hasil uji cemaran etilen glikol pada 5 produk sirup obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

"Karena selain penggunaan obat sirup, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," tulis keterangan BPOM.

Lebih lanjut, berikut adalah lima obat yang ditemukan BPOM melebihi ambang batas cemaran etilen glikol.

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
   
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
   
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
   
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
   
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
   

Terkait hasil uji 5 sirup obat yang mandungan EG di atas ambang batas aman, BPOM telah memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar untuk menarik sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.

"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," tandas BPOM.

BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada dan pastikan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.

Penulis: Zahra Azria